A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o estudo clínico do primeiro medicamento à base de células-tronco para o tratamento da Covid-19, o COVI-MSC TM, desenvolvido pela empresa americana Sorrento Therapeutics. No Brasil, a empresa é representada pela Synova Pesquisa Científica.
O estudo autorizado é de fase 2: os pesquisadores vão testar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. A previsão é de que haja 100 voluntários para os testes.
Um grupo de voluntários vai receber o tratamento e o outro, uma substância inativa (placebo); a escolha de quem vai ou não receber o tratamento será feita de forma randomizada (aleatória). Nem os cientistas, nem os participantes saberão quem recebeu o quê; esse tipo de teste é chamado de duplo-cego.
O COVI-MSC TM é uma “terapia avançada” – nome dado a tratamentos inovadores desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Esses produtos, considerados medicamentos especiais, necessitam de registro sanitário na Anvisa, feito de acordo com as instruções do fabricante.
Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas são definidas as indicações clínicas, os cuidados especiais durante e após o uso, os atributos de qualidade e também as principais reações adversas e os critérios para gestão de riscos do medicamento.
